内蒙古自治区级医药储备管理办法

                                               第一章 总则

第一条  为加强自治区级医药储备管理,有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范重大突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用,依据《中华人民共和国药品管理法》《国家医药储备管理办法》《行政事业性国有资产管理条例》及《内蒙古自治区突发事件总体应急预案(试行)》等,制定本办法。

第二条自治区级医药储备由医疗机构代储和委托医药企业代储构成。主要用于应对较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障以及自治区供应短缺的医药产品。

第三条  医药储备遵循统筹规划、规模适度、动态管理、有偿调用原则,逐步建立起应对各类突发公共事件有效供应的保障体系,确保储备资金的安全和有效使用。

第四条  医药储备采用实物储备与生产能力储备相结合的管理模式,由符合条件的医药企业或卫生事业单位承担储备任务。

第五条  实物储备主要是指储备单位按照储备计划储备的医药物资,实行动态轮储和定期核销相结合的管理模式。

动态轮储:对于能够进行市场流通的储备品种,由储备单位按照有效期和质量要求自行轮换。

定期核销:对于不宜进行市场流通的储备品种,实行定期核销。由储备单位根据有效期及时进行轮换更新,按程序申报核销报告,并按照药品、医疗器械管理的相关规定进行销毁处置。

生产能力储备是对常态需求不确定、专门应对重大灾情疫情的特殊医药产品,通过支持建设并维护生产线和供应链稳定,保障基本生产能力,能够按照指令组织生产和应急供应。

                                          第二章 管理机构与职责

第六条在自治区人民政府的统一领导下,由自治区粮食和物资储备局会同财政厅、卫生健康委、工业和信息化厅、医疗保障局、药品监督管理局建立自治区级医药储备管理工作机制,负责拟定自治区级医药储备品种目录,确定自治区级医药储备有关工作,协调解决自治区级医药储备工作中遇到的重大问题。

自治区粮食和物资储备局是自治区级医药储备主管部门,主要职责是:

(一)制定自治区级医药储备计划;

(二)选择自治区级医药储备单位;

(三)按照自治区政府指令开展调用出库;

(四)会同有关部门制定或调整自治区级医药储备行政管理的有关政策,监督检查储备单位储备情况;

(五)根据预算安排情况下达自治区级医药储备资金,管理自治区医药储备资金;

(六)参与自治区级医药储备监督检查。

自治区财政厅主要职责是:

(一)参与制定自治区级医药储备计划;

(二)负责落实自治区级医药储备资金,审核拨付自治区级医药储备预算资金;

(三)参与自治区级医药储备监督检查。

自治区卫生健康委员会主要职责是:

(一)负责提出自治区级医药储备品种目录建议,并根据需要及时调整更新;

(二)负责对承担自治区级医药储备任务的卫生事业单位开展监督管理;

(三)参与自治区级医药储备监督检查。

自治区工业和信息化厅主要职责是:负责医药生产能力储备相关工作。

自治区医疗保障局主要职责是:

(一)参与制定自治区级医药储备计划;

(二)协助轮换市场化运作难以消化的储备医药。

自治区药品监督管理局负责组织盟市药品监管部门对本行政区域内自治区医药储备开展质量监督工作。

                                                              第三章 储备单位条件和责任

第七条  自治区级医药储备单位原则上通过政府采购的方式选择确定,特殊情况除外;自治区级医药储存地点由自治区粮食和物资储备局根据管理水平、仓储条件、规模及经营效益等情况提出意见,报自治区级医药储备管理工作机制研究确定。

第八条自治区级医药储备单位应属于医药生产经营企业,依法取得药品、医疗器械生产或经营资质,并符合下列条件:

(一)医药行业的重点生产企业或具有现代物流能力的药品、医疗器械经营企业;

(二)行业诚信度较高,具有良好的质量管理水平和经济效益;

(三)具有完善的生产设施设备或现代物流配送能力,符合药品、医疗器械生产经营管理的质量要求,应是GSP达标或基本达标单位;

(四)具备完善的信息管理系统,能够实现医药储备的信息数据传输;

(五)对专项医药储备品种,必要时由卫生事业单位承担储备任务。

第九条  医药储备单位应当建立完善的医药储备管理制度,主要承担以下任务:

(一)执行自治区级医药储备计划,落实各项储备任务;

(二)建立严格的医药储备规章制度,专款专用,专账记载,确保储备资金安全;

(三)实行领导责任制,指定专人负责医药储备工作;

(四)实物储备单位要对医药储备品种保证质量安全有效,根据有效期及时自行轮换。生产能力储备企业要建设和维护生产线,保障必要的生产能力和合理库存;

(五)建立24小时应急值守制度,根据调用指令严格执行医药储备调用任务,确保应急调拨及时高效;

(六)健全医药储备工作台账,保存原始记录,按时准确上报各项医药储备统计报表;

(七)按照自治区级医药储备计划,做好储备物资成本核算工作;

(八)加强医药储备工作培训,提高业务能力和管理水平。

第十条生产能力储备企业要在应急状态下积极释放产能,按照指令组织生产和应急供应。

                                                    第四章 计划管理

第十一条 医药储备实行严格的计划管理。自治区卫生健康委根据公共卫生应急以及临床必需易短缺药品等方面需要,分别提出自治区级医药储备实行动态轮储和定期核销的品种目录建议,由自治区粮食和物资储备局会同财政厅、医疗保障局研究确定自治区级医药储备计划并组织实施。

第十二条  自治区级医药储备计划根据自治区人民政府发布的灾情、疫情预报,按照实际需要和适当留有余地的原则实行动态调整,原则上每5年调整一次,特殊情况除外。实施期限内遇有重大调整,及时报告自治区人民政府。

第十三条由自治区粮食和物资储备局向储备单位下达医药储备任务,并通报医药储备管理工作机制成员单位。储备单位与自治区粮食和物资储备局签订《自治区级医药储备协议书》。

在承担储备任务期间,储备单位生产(经营)状况发生重大变化、不具备储备能力或主动放弃储备单位资格,按照“第七条”规定重新确定。

第十四条  实物储备原则上应在储备资金下达后1个月内按照储备品种、数量规模的要求储备到位;对需要组织进口、定点生产加工及临床必需易短缺等品种,可以采用分期分批的方式储备到位。

第十五条储备单位不得擅自变更储备任务。紧急情况下,储备单位可根据实际情况提出所承担的部分储备品种的调整建议,经自治区级医药储备管理工作机制批准后施行。

第十六条  储备单位调出药品、医疗器械后,应按储备计划及时补齐储备。特殊情况下,储备单位应在一个月内完成补仓,超补仓期的,须经自治区粮食和物资储备局批准同意。

第十七条医药生产企业应优先满足储备实物单位对医药储备品种的采购。

生产能力储备企业应做好生产线日常维护,遇到突发事件时生产产品可以按照指令组织生产和应急供应。

第十八条 有条件的盟市或旗县建立医药储备,建立和完善全区医药储备体系。

                                              第五章 采购与储存

第十九条 自治区级医药储备产品应当从符合条件的生产企业采购,采购价格原则上按照储备品种市场价格和公立医院采购价格确定;对没有市场价格和公立医院采购价格的,按照工业和信息化部确定的中央储备采购价格采购。

第二十条医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。实物储备的轮换原则上实行市场化运作,在保证品种、质量、数量的前提下,由储备单位根据储备物资的有效期、质量和市场供需等情况自行轮换,保证质量,保持先进先出。

储备单位执行政府行政命令采购且通过市场化手段无法处置的政府实物储备物资,当储备物资有效期不足九个月或有效期不足三分之一时,可由储备单位提出申请,由自治区卫生健康委结合实际,优先调配给医疗机构、疾控机构使用。

第二十一条 实物储备单位对确因特殊原因(不可抗力)无法及时轮换造成过期或损耗的储备物资,由储备单位向自治区粮食和物资储备局递交损耗核销申请报告并附专项审计报告等有关证明资料,经自治区级医药储备管理工作机制研究同意,自治区财政按程序报请自治区人民政府同意后,给予适当补助。储备单位按照国家药品管理相关规定对过期药品进行处置,做好储备物资核销记录。对可通过市场渠道消化的物资,储备单位未及时处置或因管理不善造成的储备物资损失,由储备单位自行承担。

第二十二条 储备单位应设立医药储备管理台账,准确反映储备物资品种、规模以及储备资金拨付、使用、结存等情况。每月末向自治区粮食和物资储备局报告实物储备情况,每季度末报告医药物资储备数量、库存动态变化情况和现金储备期末结存情况。

第二十三条 医药储备物资应按物资储备条件要求存放,并明确标识“内蒙古自治区级医药储备”字样。储备单位应按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》要求,加强医药储备质量管理,切实做好入库验收、在库养护、出库复核,保障医药储备质量安全有效。检查记录参照GSP实施指南。

第二十四条  因突发事件、布局调整等需对医药储备产品进行转移的,储备单位应向自治区粮食和物资储备局提出申请,自治区粮食和物资储备局报自治区医药储备管理工作机制研究确定。

                                                第六章 资金管理

第二十五条自治区级医药储备资金由自治区财政预算安排,列入自治区粮食和物资储备局部门预算管理。自治区粮食和物资储备局按照预算管理要求和财政集中支付有关规定做好自治区级医药储备资金预算编制、执行、支付以及结转结余资金管理等工作。

第二十六条 动态轮储自治区级医药储备资金现存规模保持稳定,储备单位结合日常经营在储备药品效期内自行轮储。各储备品种的库存量不得低于储备计划的70%,剩余资金转为现金储备。现金储备用于储备单位对自治区级医药储备动态轮换时的流动资金,现金储备不足部分,按程序追加安排。

定期核销自治区级医药储备补助资金规模根据自治区级医药政府储备品种目录中定期核销品种的实际库存及相关成本、费用情况核定。自治区财政对定期核销医药储备的保管、核销等费用给予必要补助,具体补助费用为定期核销品种在核销过程中产生的实际损耗。

第二十七条 定期核销自治区级医药储备资金实行预拨清算制度。储备单位每年1月底前,将上年度储备资金清算、纳入定期核销范围的过效期药品核销补储情况上报自治区粮食和物资储备局和财政厅,涉及的储备药品应分品种、规格、价格、数量、金额统计,并附报有关质量检验报告。7月底前自治区粮食和物资储备局向自治区财政厅提出上年度资金清算意见及本年度资金预拨意见。

第二十八条 储备单位对自治区财政下达的自治区级医药储备资金实行专账管理,准确反映储备资金来源、占用和结存,确保账实相符。

                                                第七章调用管理

第二十九条  自治区级医药储备实行有偿调用。自治区发生灾情、疫情及突发事件或出现临床急救病例时,按照以下程序进行调用:

(一)突发状态下调用储备,自治区人民政府向自治区粮食和物资储备局下达调拨指令,自治区粮食和物资储备局下达调用指令;

(二)出现临床急救病例或大范围药品供应短缺,自治区卫生健康委向自治区粮食和物资储备局提出调用申请,自治区粮食和物资储备局下达调用指令;

(三)发生重大灾情疫情、生物以及核安全等突发公共事件,按照自治区人民政府或相关防控机制的指令调用储备。

第三十条 自治区级医药储备动用原则:

(一)发生在自治区境内一般性灾情、疫情及突发事故,原则上由盟市地方自行解决药品、医疗器械等供应;

(二)发生较大灾情、疫情及突发事故本地难以满足情况处置的药品、医疗器械等供应时,按有偿调用原则,可申请动用自治区级医药储备,调用自治区级医药储备后,仍难以满足需要时,再申请动用中央医药储备。

第三十一条  盟市需要动用自治区级医药储备时,需由盟市人民政府或指定自治区职能部门向自治区人民政府提出申请,自治区人民政府向自治区粮食和物资储备局下达调拨指令,自治区粮食和物资储备局下达调用药品、医疗器械等品种、规格、数量通知单,由储备单位负责组织调用。

第三十二条  储备单位接到调用通知单后,须在规定时限内将调用品种发送到指定地区和单位,并对调出储备医药的质量负责,按照储备任务要求及时采购补充。有关部门和企业要积极为紧急调用储备医药的生产和运输提供协助。

第三十三条  遇有突发灾情、疫情等紧急情况需调用自治区级医药储备时,储备企业接到自治区粮食和物资储备局相关通知后,可按要求先行配送储备医药。

第三十四条  按照指令调拨的储备医药调出后原则上不得退换货,申请调用单位要督促接收单位及时与储备单位进行资金结算。

第三十五条  医药储备实行有偿调用,调出价格执行储备入库(成本)价格,调运费用由调入地区或单位承担。储备医药调出后,使用单位与储备单位供需双方需在10天内补签购销合同,并依据合同约定及时进行资金结算,使用单位不得以任何借口或理由拖欠、拒付。

第三十六条储备药品、医疗器械等在调用过程中如发现质量问题,应就地封存,事后按规定进行处理。接收单位和调出单位应立即将情况报自治区粮食和物资储备局,由自治区粮食和物资储备局通知调出单位按同样品种、规格、数量补调。

                                                 第八章 监督与检查

第三十七条  自治区级医药储备工作机制每年度开展自治区级医药储备监督和检查。

第三十八条  自治区粮食和物资储备局会同相关部门按照有关规定对在自治区级医药储备工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰;对未按时落实储备任务、未建立储备管理制度以及监督检查不合格的储备单位,会同相关单位予以惩处。

第三十九条  对出现以下情况的储备单位,取消其自治区级医药储备资格;造成严重后果或重大损失的,依法追究相关人员和单位的法律责任:

(一)挪用储备资金,不能按计划完成储备任务的;

(二)未执行调用指令,延误医药储备应急供应的;

(三)账目不清,管理混乱,弄虚作假,造成自治区级医药储备资金发生损失;

(四)其他不宜承担储备任务的情形。

第四十条  医药储备主管部门工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,依法追究相关人员责任。

                                                     第九章 附则

第四十一条本办法中的自治区级医药产品包括治疗药品、检测试剂、医用口罩、医用防护服等药品和医疗物资。

第四十二条 各盟市、旗县可参照本办法,结合实际,制定医药储备管理办法。

第四十三条本办法自印发之日起实施。原内蒙古自治区经济和信息化委员会、财政厅2018年制定的《内蒙古自治区医药储备及资金管理办法》及修订条款同时废止。